“实验主义治理”视角下的食品药品监管体制改革

[编者按]最近食品安全监管条例修正送审稿中明确写入了 HACCP 机制。依传统的市场 / 政府二分法, HACCP 机制中的政府作用“既过多,又过少”,但这恰恰表明 HACCP 的创新性。而且, HACCP 所体现的实验主义治理的哲学精神,对于食品安全之外的政策,也有广泛的启发意义。例如,最近国土部公布了我国土壤污染状况,这是无单一污染源的 (Non point source pollution) 污染,治理中非常需要类似 HACCP 的机制。

党的十八届三中全会提出的国家治理体系建设与治理体系现代化的新概念,为全面深化改革勾画了宏伟蓝图。目前,学界已经开始对于治理体系内涵的讨论。本文认为,现代治理体系应该是一个开放的系统,其开放性可以体现为政策制定主体的多元化,政策制定者和执行者之间的良性循环修正以及更为民主的监督。

食品药品安全治理无疑是国家治理体系中极为重要的组成部分,而当下的中国对食品药品安全治理现代化的要求尤为紧迫。近年来频发的食品药品安全事故,快速消耗着民众对政府监管能力的信心。即使经过多次改革,传统以命令控制为核心的监管模式依然难以应对繁杂且具有高度不确定性的食品药品安全问题。

实际上,近年来中央政府对于提高食品药品安全水平的决心和努力有目共睹: 2003 年以来每五年一轮的机构改革都涉及食品药品监管机构。最近一次的 2013 年机构改革更是将以往由质检、工商等部门负责的生产、流通等领域的食品安全监管职能统一到食品药品监督管理总局,从而为克服由部门分立与封闭所造成的监管障碍提供了制度可能性。与此同时,仍然保留分工的农业部、卫计委和食药总局等部门在食药安全监管领域的协作程度与水平也正在不断提升。以最近的康泰乙肝疫苗事件为例:事件发生后,卫计委和食药总局快速、高频地以联合通知、通报和新闻发布会等方式开展协作应对,这在过去并不多见。然而,这种主要在监管主体内部进行的改革似乎并没有从根本上改变传统的以命令控制为主的监管逻辑。有限的行政资源与数量庞大的监管对象之间的矛盾没有得到实质性的缓解,以最终产品抽检为核心的监管方式使得政府和企业犹如猫捉老鼠,这种僵化的关系自然也难以促进两者之间的协作,以共同致力于食品药品安全。

因此,改革食品药品传统监管模式和实现食品药品安全治理的现代化应该将开放性从监管机构内部扩展到整个体系,尤其是应反映在监管主体和监管对象,即政府与企业的关系重塑上:企业本身也应被视为多元治理主体之一,积极参与到食品药品安全治理的过程中来。企业作为治理主体的内涵不等同于目前监管体系对企业的“安全第一责任人”的定位。前者相较于后者更为强调治理主体之间的同步协作,而非安全保障流程上的各自分工。一些学者 提出监管的现代化应以“基于管理的监管”( management-based regulation )来补充或替代传统“基于绩效的监管” (performance-based regulation) 和“基于技术的监管” (technology-based regulation) 。后两者是监管机构通过传统命令的方式对企业的产品和生产技术采取硬性规定的方式进行监管,其可能带来检查片面低效、企业技术改进成本过大、企业自主性与创造性降低、以及统一标准阻碍小企业成长等一系列问题。而“基于管理的监管”则将政府的监管提前至生产计划环节,其允许企业在促进社会目标的前提下自行对生产技术与结果进行设计,而政府则通对参与企业计划的协商修改、备案与监督执行等方式实行监管。这一做法将传统针对最终产品的抽检式监管发展为影响范围更广的针对生产计划的预防性监管,其给予企业的自主性和社会责任同时增长,政府和企业的协作可在这一体系中得到实现,使得政府和企业在达成共识的基础上共同致力产品安全成为可能。另一些学者 对命令服从型监管等一系列基于传统委托 - 代理机制的制度在现代社会高度不确定性下的失灵情况进行系统的理论分析,提出实验主义治理的解决方案(上述的“基于管理的监管”可视为实验主义治理的一种)。实验主义治理的特征可以被归纳为以下四点: 1 、仅设立框架性的目标和标准; 2 、由低层级单位在符合框架性目标和标准的情况下可根据各自情况进行实践; 3 、这些实践者对各自实践结果进行汇报,而上级对其进行动态监督并实施同行评估; 4 、根据实践结果和监督、评估等对初定的目标及标准进行调试,并不断循环此过程。实验主义治理理论下的监管突破了传统对市场和政府关系的理解。按传统的监管逻辑,实验主义治理理论下的监管既是政府干预过多(要求企业对生产计划和执行的报告,政府实行动态监督和同行评审等机制),又是政府干预过少(仅提出框架性的大致目标)。

实验主义治理目前已经被越来越多地运用于欧盟和美国等地的实践,在众多领域发挥作用。食品药品安全监管是实验主义治理开展较早且取得明显效果的一个领域。

我国食品药品安全监管体系建立虽然较晚,但却在不断借鉴吸纳国外的一些先进方法和有效制度。比如最新送审版的《食品安全法》修订草案中第三十六条规定,“国家鼓励食品生产经营企业实施危害分析与关键控制点体系等先进的食品安全管理体系,提高食品安全管理水平”(即 HACCP : Hazards Analysis and Critical Control Points )。 HACCP 的核心就是要求企业通过对自身生产程序中关键控制点的确定、关键界限的建立、监控、纠正、记录和验证提出一整套的安全预防方案,而监管部门也通过对企业 HACCP 执行的监督等方式将监管前移到生产设计和预防环节。又比如 2010 年修订的《药品生产质量管理规范》(新版 GMP )对药品生产企业的自查、操作记录的保存和提供等都有明确的规定,以便监管机构对药品生产过程进行监督,而非仅针对最终产品。诸如 HACCP 和 GMP 这样源自国外的管理方法,其设计背后都体现着“实验主义治理”理论对监管主体与监管对象之间的关系的重新思考。然而我国政府和企业在引进这些做法时,似乎还没有对其背后的理念变革深刻理解并形成共识。反映在实践中,就是企业对这些管理方法所要求的操作记录、信息提供等采取一种消极应付或完成任务的心态,未将其视为和政府开展协作治理的良好契机;而政府监管模式和思路在整体上也未能给这种“实验主义”协作治理提供足够的施展空间,从而致使这些方法有沦为形式的危险。

总而言之,民众对食品药品安全不断增长的需求和传统监管方式在现代社会的日愈失灵 急需政府监管模式和思路的转变。构建一个具有更高开放性的食品药品安全监管治理体系,应促进治理主体的多元化,提高企业的自主性和社会责任感,从而实现政府和生产企业之间的良性互动。而从食品药品监管体系的改革开始,也可能成为实验主义治理在其他政策领域推广的契机。

 

作者:高臻 (清华大学公共管理学院博士研究生)

Cary Coglianese & David Lazer: Management-based Regulation: Prescribing Private Management to Achieve Public Goals , Law & Society Review, Vol.37, 2003(4): pp. 691-730.

Charles F. Sabel and Jonathan Zeitlin: Experimentalist Governance in the European Union: towards a new architecture , Oxford University Press, 2010.

 

 

 

 

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